Reinraumreinigung und Desinfektion

Ein Reinraum ist ein Raum, welcher eine extrem geringe Konzentration luftgetragener Teilchen aufweist. Oder auch eine kontrollierte Umgebung, in welcher Forschung oder auch die Herstellung beziehungsweise Weiterverarbeitung von Produkten stattfindet.

Unterschieden wird hierbei in:

• Technische Reinräume nach DIN-EN-ISO 14644/VDI 2083
  Mikroelektronik und Halbleitertechnik, Optik und Feinmechanik, Solar- und Feinspritzgusstechnik, Automobilindustrie, Luft- und Reinraumfahrttechnik
• Biologische Reinräume nach Good Manufacturing Practice (GMP)
  Pharmazie und Biotechnologie, Medizintechnik, Krankenhausapotheken, Labore und Forschungseinrichtungen sowie kontrollierte Hygienebereiche jeglicher Art.

Die Bedingungen in einem Reinraum sorgen in erster Linie dafür, dass keine Keime oder keine Partikel in den Raum/aus dem Raum gelangen. Zusätzlich wird sichergestellt, dass Konstanz hinsichtlich der Reinraumtemperatur, der Luftfeuchtigkeit und dem Luftdruck besteht. Das schützt vor allem Produkte, welche im Reinraum hergestellt oder weiterverarbeitet werden, den Menschen sowie die Umwelt.

Weiterhin gibt es in einem Reinraum eine festgelegte Höchstkonzentrationen an Partikel und an Mikroorganismen. Im Speziellen bedeutet dies, dass je nach Reinraumklasse eine Höchstmenge an Partikel einer bestimmten Größe – innerhalb eines Kubikmeters Luft – festgelegt ist.

Bei der Reinigung von Reinräumen sollten Sie ausschließlich Spezialisten vertrauen. COWA gehört hier zu den Marktführern. Nehmen Sie doch Kontakt unter reinraum@cowa.de mit uns auf.

Bei Neu- und Umbauten von Reinräumen empfehlen wir ap-systems.de

Bei der Reinraumreinigung unterscheiden wir in:

• Baureinigung
• Feinreinigung
• Bezugsbereite Reinigung
• Unterhaltsreinigung
• Spezialreinigung (Großteile)

Bezüglich der Reinigungsverfahren ist zunächst die Art des Reinraumes maßgebend. Denn während beispielsweise in der Halbleitertechnik nur auf die minimale Anzahl von Partikel geachtet wird, ist in einem pharmazeutischen Reinraum die Desinfektion zur Keimreduktion für das Erreichen der mikrobiologischen Werte unerlässlich.

Das Reinigungsverfahren muss jederzeit sicherstellen, dass partikuläre und filmische Kontaminationen möglichst vollständig entfernt werden. Somit wird nach der Größe der Kontaminationen entsprechend DIN EN ISO 14644 – Anfang F unterschieden in:

• Grobreinigung: Entfernung von Partikel > 10 µm
• Mittelfeine Reinigung: Entfernung von Partikel zwischen 10 µm und 50 µm
• Feinreinigung: Entfernung von Partikel < 10 µm

COWA beherrscht alle hier aufgeführten Reinigungsarten. Wir unterbreiten Ihnen gerne ein Angebot. Erstkontakt gerne unter reinraum@cowa.de.

Die Reinigung im Reinraum erfordert spezielle Fachkenntnisse und darf nicht mit der „normalen“ Reinigung verglichen werden.

Denn

• besondere Reinigungssysteme,
• besondere Materialien für die Reinigung,
• geeignete sowie gekennzeichnete Reinigungs- und Desinfektionsmittel,
• ein besonderes Bekleidungskonzept und
• der Nachweis von geschultem Personal

sind hierbei unerlässlich.

Je nach Anwendungsbereich werden Desinfektionspläne erstellt und befolgt sowie spezielle Desinfektionsmittel und Reinraumtücher verwendet. Ebenso kommen in der Regel autoklavierbare Eimer, Systemwagen, Moppsysteme mit Mopphalter aus Edelstahl oder auch aus Kunststoff in nicht pharmazeutischen Bereichen zum Einsatz.

Wir empfehlen hierfür einige renommierte Anbieter:

• CWS-boco International GmbH: https://www.cws.com/de-DE
• dastex Reinraumzubehör GmbH & Co. KG: https://www.dastex.de/de/show/home_1
• Hydroflex Group GmbH: https://www.hydroflex-group.com/
• Pfennig Reinigungstechnik GmbH: https://www.pps-pfennig.de/index.html

Dank unserer Erfahrung und unserer Kompetenz bieten wir Ihnen die Sicherheit, die für die reibungslosen Abläufe in Ihrem Reinraum nötig ist. Nehmen Sie doch Kontakt unter reinraum@cowa.de mit uns auf.

Internationale Standards definieren spezielle Reinheitsanforderungen für den Betrieb kontrollierter Umgebungen. Anhand von Grenzwerten werden die Räume in entsprechenden Reinraumklassen eingeteilt.

Die wichtigsten Normen in der Reinraumreinigung sind somit:

• DIN EN ISO 14644: Partikelkonzentration
  Der Reinraum wird nach ISO 1 bis 9 klassifiziert. Das heißt, die einzelnen Reinraumklassen dürfen nur eine bestimmte Anzahl an Partikel in einer festgelegten Größe enthalten, wobei je Kubikmeter Luft gemessen wird. Somit gelten beispielsweise für ISO 1 die strengsten Vorgaben und für ISO 9 lockerere Vorgaben in der Reinraumreinigung. Relevant für die manuelle Reinraumreinigung sind allerdings nur die ISO-Klassen 4 bis 8. Die ISO-Norm legt außerdem fest, wie genau die Messbedingungen sein müssen.

• VDI 2083: Partikelkonzentration
  Die Richtlinie VDI 2083 „Reinraumtechnik“ stellt in Blatt 1 konkrete Anforderungen an die Reinheit der Raumluft, des Arbeitsplatzes (Oberflächen, Maschinen, Werkzeuge), der Prozessmedien (Gase, Flüssigkeiten, Chemikalien) und der Mitarbeiter. Die VDI 2083 nimmt stark Bezug auf die DIN EN ISO 14644, ergänzt diese jedoch um praktische Aspekte des Betriebes und branchenspezifische Hinweise finden Anwendung.

• Good Manufacturing Practice (GMP): Keimbelastung der Umwelt
  Der GMP-Leitfaden definiert Grenzwerte für die mikrobiologische Kontamination durch Mikroorganismen sowie für Partikelhöchstwerte der Luft und legt Reinraumklassen in A, B, C und D fest. Die strengsten Maßstäbe werden an die Klasse A gestellt. Für die anderen Klassen gelten weniger strikte Anforderungen.

• Die Reinigungsleistung des Reinigungspersonals wird in Quadratmetern pro Stunde festgehalten.
  Je höher die ausgewiesene Quadratmeterleistung ist, desto schneller hat die Reinigung zu erfolgen. Dies kann unter Umständen zu einer schlechten Reinigungsqualität führen und/oder das Reinigungspersonal kann das Leistungsverzeichnis nicht erfüllen. Selbstverständlich hängt die Quadratmeterleistung auch vom möglichen Einsatz von Maschinen ab.

Die definierten Reinraumklassen/-normen sind die Grundlagen all unserer Reinigungsarbeiten in Reinräumen. Wenn Sie auf „Nummer sicher“ gehen wollen, nehmen Sie doch Kontakt unter reinraum@cowa.de mit uns auf.

Nirgends ist konstante Reinigung so essentiell wichtig wie in Reinräumen während des laufenden Betriebs. Entsprechend ist hierfür die Schulung des Personals unabdingbar.

Spezielle Schulungen im Reinraum bieten nur wenige qualifizierte Dienstleister an. Einschlägige Spezialisten bieten sowohl Mitarbeiter-Trainings an zentralen Orten als auch Inhouse-Schulungen an.

In der Regel werden folgende Inhalte geschult:

• Grundlagen Reinraum
• Verhalten und Hygiene im Reinraum
• Reinigungsverfahren und -technik im Reinraum
• Dokumentation im Reinraum

COWA bietet Ihnen zudem virtuelle Inhouse-Schulungen mithilfe einer VR-Brille an. Einfacher geht es kaum: Brille auf, die notwendigen Schritte virtuell erleben und dann gleich selbst umsetzen. Mehr gerne unter reinraum@cowa.de.

Es gibt nur wenige Gebäudereiniger, die auch die Reinraumreinigung beherrschen.

Unser Tipp: Suchen Sie einen Spezialisten. Unter dem Suchbegriff „Reinraumreinigung“ finden Sie bei Google Fachdienstleister, die über entsprechende Referenzen verfügen. Denn gerade die Qualität der Referenzen ist ein wesentliches Auswahlkriterium auf der Suche nach dem Besten.

Bei der Auswahl sollten Sie, neben dem Preis, noch folgende Kriterien beachten:

• Eine aussagekräftige Unternehmenspräsentation
• Die Vereinbarung einer Objektbegehung
• Ein professionelles Angebot samt Umsetzungskonzept für die Dienstleistungserbringung
• Zertifizierungen gemäß DIN EN ISO 9000 ff, 14001 und 45001
• Ein gutes Gefühl in der Kommunikation mit den Unternehmensvertretern

Mit COWA haben Sie bereits einen der Besten gefunden. Nehmen Sie doch Kontakt unter reinraum@cowa.de mit uns auf.

Die Kosten für die Reinraumreinigung hängen in der Regel von folgenden Faktoren ab:

• Reinraumklasse
• Reinraumgröße
• Leistungsverzeichnis (SOP)
• Reinigungsequipment
• Schulungsbedarf der Mitarbeiter

Sie können nicht als Pauschalpreise, wie teilweise in der „normalen“ Reinigung üblich, eingestuft werden.

Wichtig ist, dass der Dienstleister vor Abgabe eines Angebots die Räumlichkeiten persönlich besichtigt hat. Denn nur so können die Besonderheiten des Reinraumes erkannt und bewertet werden.

COWA bietet Ihnen eine objektbezogene, seriöse Preiskalkulation an. Fordern Sie Ihr Angebot unter reinraum@cowa.de an.

Die Preise für die Reinraumreinigung können von Dienstleister zu Dienstleister stark variieren. Bevor Sie also Preise anfragen, sollten Sie genau wissen, was Sie von einem Dienstleister erwarten und welches Resultat Sie sich wünschen.

Gehen Sie deshalb wie folgt vor: Definieren Sie die genauen Leistungen, die der Dienstleister erbringen soll. Die Vorbereitung der eigenen Preisanfrage bestimmt somit auch die Qualität eines aussagekräftigen Angebots. Denn eine intensive Auseinandersetzung mit der Leistung, die Sie zu vergeben haben, lohnt sich.

Eine Leistung zum billigsten Preis ohne Qualitätsmerkmale einzukaufen, kann bedeuten, dass die Leistung nicht in vollem Umfang erbracht wird und Sie damit ein hohes Risiko eingehen.

COWA berät Sie gerne bei der Erstellung eines detaillierten Leistungsverzeichnisses (SOP) als Grundlage für Ihre Preisanfrage. Nehmen Sie doch Kontakt unter reinraum@cowa.de mit uns auf.

Auf der Suche nach dem geeigneten Reinraumreiniger sollte nicht alleine der Preis eines Angebotes für die Entscheidung ausschlaggebend sein.

Folgende zusätzliche Kriterien sollten Sie hierbei prüfen:

• Transparente Preisübersicht
• Plausible Stundensätze
• Eindeutiges Leistungsverzeichnis (SOP)
• Realistische Leistungswerte (qm/Stunde)
• Konzeptionelle Darstellung, wie die Umsetzung der Dienstleistung erfolgen soll: Angaben zu Personal, Organisation, Technik, Qualitätsmanagement, Sicherheit etc.
• Vergleichbare Referenzen unter Angabe der Ansprechpartner
• Beilage von Qualitätsnachweisen und Zertifizierungsurkunden

COWA bietet Ihnen neben einem aussagekräftigen Angebot auch ein individuelles Umsetzungskonzept. Nehmen Sie doch Kontakt unter reinraum@cowa.de mit uns auf.

Messungen in Reinräumen und in reinen Umgebungen dienen dem Nachweis der Partikelreinheitsklasse der Luft. Somit lassen sich Qualitätseinbrüche durch Partikelkontaminationen vermeiden. Denn Veränderungen der Reinraumtechnik, des Produktionsablaufes oder dem veränderten/fehlerhaften Verhalten von Mitarbeitern in der reinen Umgebung beeinflussen die Luftqualität deutlich.

Reinraummessungen umfassen:

• Sichtprüfung des Raumes sowie die optische Prüfung von Filter und Vorfilter
• Zählung luftgetragener Partikel in voller Betriebsbereitschaft
• Statistische Auswertung und Protokollierung der Messungen einschließlich der Bestimmung der erreichten Partikelreinheitsklasse der Luft nach DIN EN ISO 14644
• Erstellung eines Prüfberichtes

Zum Einsatz hierfür kommen beispielsweise:

• Kontrollen mittels einer UV-Lampe
• Kontrollen mittels Weißlicht
• Mikrobiologische Abklatschtests

Die Dokumentation der durchgeführten Arbeiten im Reinraum nach SOP und ebenso die Qualitätsberichte von Wäschelieferanten (Bekleidung sowie Mehrwegmöppe) sind ebenfalls aussagekräftige Mittel zur Bewertung der Qualität in der Reinraumreinigung.

COWA setzt auf Reinraummessungen und Qualitätskontrollen in regelmäßigen Abständen. In Jour-Fixe-Terminen werden anschließend die Ergebnisse mit Ihnen besprochen und Maßnahmen zur Prozessoptimierung eingeleitet. Mehr unter reinraum@cowa.de.

Für die Qualifizierung und Validierung Ihrer Reinräume empfehlen wir ap-qualifizierung.de.